下一代POCT技术,微流控芯片到底“控”什么?

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在聊微流控技术之前,先了解下目前市场上使用最为普遍的快速免疫层析技术。侧流免疫层析试纸条由样品垫、结合垫、层析膜、吸水纸和聚氯乙烯(polyvinyl chloride,PVC)底板五部分组成,其中最重要的是层析膜,然而层析膜作为精密检测装置的基底并不是最佳选择。

 

作为一名技术控,我带大家从微观看一下层析膜,以下是放大后的层析膜照片,足以引发密集恐惧症的这些孔径是检测物与抗体发生反应的实验通道。

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以大家熟知的POCT产品早早孕棒为例,下图是验孕棒视窗层析膜1/50放大2000倍后的样子,如图可见,除了胶体金微球上包裹了抗体,层析膜上也有,这样才能形成“双抗夹心”,免疫层析技术就是用这种方法来进行样本检验。

 

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检测过程中,血液样本要在这些纤维孔径中流动并与抗体发生反应最终得到检测结果。如图可见层析膜的孔径大小不一且呈不规则分布,这导致层析膜产品的CV值(又称变异系数,是描述批内差和批间差的指标,CV值越小系统越稳定)只能控制在15%-20%之间,CV值过大会直接影响检测结果的准确性,在精准医疗的大背景下,这是市场“硬伤”。

微流控技术则完全抛弃了膜这个物质,使用生物芯片作为反应通道,能够精准控制微流体,这也就是“控”的第一个概念:控流体。

首先普及一个概念:层流。流体的流动形态根据雷诺系数 Re 的大小可以分为层流和湍流两种形态。微流体在微流控芯片微通道网格中是层流的状态,当两股或多股流体汇合于同一微通道时,它们更倾向于并排前行而非对流或湍流混合,均匀有序的流动能够保证免疫反应过程规则、有序和彻底。

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第二个“控”是控精度。以科炬生物在CACLP展示的成品为例,该企业开发的微流控技术平台,将中心实验室的整个功能集成到一张8cmx5cm的芯片上,从加样、反应、检测,废液回收全部在50μm的通道内完成。被动式微液滴操纵系统,搭配虹吸力驱动,微流体在定量设计的废液储存区及流速控制器的共同作用下实现通道内定时、定量的免疫反应。据科炬生物数据显示,其微流控检测产品批内CV值控制保持在5%以内,批间差为7.5%,保证了检测结果的准确。

第三个“控”是控时间。众所周知免疫层析技术分析样本一般都要15分钟甚至更长才能拿到结果,而免疫微流控技术可以4分钟出检测结果,且20分钟内检测结果不变,这个数据在POCT领域显然占据市场优势。

 

微流控技术虽有上述诸多优点,但也面临开发及运营成本居高不下的窘境。如果不能实现“控成本”,背离以技术惠及于民的初衷,很容易遭遇市场上的曲高和寡。建自动化生产线、实现规模化量产、均摊生产成本是现代高新企业控成本的基本前提,这对新技术占领市场前期尤为重要。不过国内的微流控关键技术被发达国家“卡脖子”多年,能够实现技术突破的仍然属于少数企业,科炬生物在2019年宣布,建成第一条从芯片设计到材质选择及生产工艺全部国产化的全自动微流控生产线。这也意味着国产微流控产品进入“控成本”阶段。

 

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综上所述,微流控技术能够控微流体、控时间、控精度、控成本,其闭环反应也保证了样本检测的安全性。虽然目前专注免疫微流控的企业尚属于少数,但在国家政策导向、IVD市场蓬勃发展的背景下,风投和资本正在频繁关注微流控这一科技领域。

 

由此可见,科技迭代大势已来,微流控技术平台很可能乘风而起,引领POCT新风向。


转自:IVD咨询


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